为全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局将对符合要求的“国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值”高端医疗器械继续实施创新特别审查，以更大力度支持高端医疗器械企业“出海”发展。
在今年3月底向社会公开征求意见之后，国家药监局于7月3日正式发布“关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告”（以下简称“举措”）。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。
高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。
国家药监局表示，高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为此，该局将“全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。”
在审评审批方面，今年年初国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》已提出，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。针对高端医疗器械，此次举措进一步明确，将推动审评重心向产品研发阶段前移，加强前置审评工作。
特殊审批程序也将进一步优化。“对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。”举措称。
2019年，国家药监局就曾发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》，不过彼时“附条件批准上市”的医疗器械主要针对于“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械”。医疗器械注册人在产品上市后，再继续完成上市前临床试验，或者开展新的上市后临床研究等，从而加速产品上市速度，确保临床使用需求。
近年来，我国高端医疗器械技术突破和产品上市速度明显加快，针对这类器械探索“附条件批准的具体要求”有其必要性。国家药监局数据显示，2014年至2017年批准创新医疗器械33个。到今年4月初，我国已累计批准323个创新医疗器械上市，主要集中在高端影像设备、人工智能医疗器械、体外诊断设备和试剂等高端医疗器械，部分产品在国际上处于领先地位。
为优化创新审查工作，举措还提到，“将对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查。”
根据2018年新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。国家药监局此次进一步提出，对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。
优化审评审批主要面向两类高端医疗器械。举措称：支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市；加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
有业界观点认为，“标准”往往是国产高端医疗器械参与国际竞争的隐性门槛。故而，在政策端优化审评审批的同时，还需要推进标准化研究，以推进注册申请人及早夯实研究基础，加速产品研发、上市和出海。
举措中也提到，国家药监局将强化标准引领创新，完善高端医疗器械注册审查体系。为给高端医疗器械注册申报提供支持，国家药监局将同时加强相关产品分类和命名指导。主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。
其中，人工智能、脑机接口、生物材料等前沿技术将成为接下来标准完善以及注册指导政策关注的重点。
比如，根据举措，加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织；加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究；研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。
针对当前医用机器人市场的竞争乱象，举措还提到，将制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。
不可忽视的是，产品创新、技术创新和业态创新给医疗器械监管带来的新挑战。所以，在支持创新提速的同时，根据举措，国家药监局将强化医疗器械警戒工作，细化创新医疗器械上市后监管要求，持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。
根据举措，一方面，强化医疗器械注册人的主体责任。包括支持医疗器械注册人开展上市后循证研究；引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。
另一方面，强化监管队伍建设，推动科学监管。包括指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力；推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备等。
此外，为支持企业“出海”，举措还再次重申，将完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。
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吴斯旻
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